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第1题
企业应当制定验证总计划,包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等,确立验证工作的总体原则,明确企业所有验证的总体计划,规定各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求()
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第2题
企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
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第3题
企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息
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第4题
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保()等能够保持持续稳定。
A.厂房
B.设施、设备
C.检验仪器
D.生产工艺
E.操作规程和检验方法
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第5题
企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。()
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第6题
下列说法正确的是()
A.自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查B.应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计C.自检应当有记录D.自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议E.有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业质量管理人员
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第7题
()或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定
A.验证总计划
B.风险评估
C.功能说明
D.追溯矩阵
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第8题
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。
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第9题
企业的厂房设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产操作和检验,并保持持续验证状态()
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第10题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态()
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