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[判断题]

疫苗上市许可持有人指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业()

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第1题

疫苗上市许可持有人是指依法取得疫苗()和()的企业。

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.营业执照

D.临床试验证书

E.社会信用统一代码证

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第2题

疫苗上市许可持有人是指:()

A.依法取得疫苗药品注册证书的人

B.依法取得疫苗药品注册证书的企业

C.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

D.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人

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第3题

疫苗上市许可持有人,是指()

A.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

B.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业法人

C.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业管理人员

D.依法取得疫苗产品经营许可证的企业管理人员

E.依法取得疫苗产品生产及经营许可证的企业法定代表人

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第4题

根据《疫苗管理法》,依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业是()。

A.疫苗生产企业

B.疫苗注册企业

C.疫苗上市许可持有人

D.疫苗研发企业

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第5题

疫苗上市许可持有是指()

A.依法取得疫苗药品注册证书的人

B.依法取得疫苗药品注册证书的企业

C.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

D.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人

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第6题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人依法对药品()全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第7题

根据《疫苗管理法》规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,()应当依法承担赔偿责任。

A.地方政府

B.药品监督管理部门

C.疾病预防控制机构

D.疫苗上市许可持有人

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第8题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的()、()、()、()、()与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告

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第9题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选
择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第10题

对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的,下列说法正确的是()。

A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

B.卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向药品监督管理部门报告

C.药品监督管理部门应当依法进行调查,可暂不采取查封、扣押等措施

D.疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录,可暂不召回

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第11题

关于疫苗监管,下列说法错误的是()
A、国家实行疫苗全程电子追溯制度

B、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责

C、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作

D、不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。

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