题目
第2题
A.依法取得疫苗药品注册证书的人
B.依法取得疫苗药品注册证书的企业
C.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业
D.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人
第3题
A.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业
B.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业法人
C.依法取得《执业药师》资格证及注册证的企业管理人员
D.依法取得疫苗产品经营许可证的企业管理人员
E.依法取得疫苗产品生产及经营许可证的企业法定代表人
第5题
A.依法取得疫苗药品注册证书的人
B.依法取得疫苗药品注册证书的企业
C.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业
D.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人
第8题
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第9题
第10题
A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告
B.卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向药品监督管理部门报告
C.药品监督管理部门应当依法进行调查,可暂不采取查封、扣押等措施
D.疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录,可暂不召回
第11题
B、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责
C、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作
D、不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。
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