仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究一般简称为()

A．仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B．一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C．一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D．美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A、研究制剂的内在质量特点

B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律

C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性

D、降低生物不等效性的风险

E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究

B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC

C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂

D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究

E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

A．筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B．推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C．口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D．仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E．采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

A．血药浓度法

B．尿药浓度法

C．药理效应法

D．代谢物鉴定法