关于质量体系审核，下列说法正确的是（)。A．收集信息的方法不包括面谈B．除非法律要求，审核小组若没

关于质量体系认证和质量管理体系审核，下列说法不正确的是()。

A．认证需要颁发证书

B．纠正措施的验证是认证中必不可少的活动

C．二者均只能是第三方审核

D．认证的基础和核心是质量管理体系审核

关于《质量管理职责》，下列说法错误的是

A、法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进

B、法定代表人应负责制定和颁布血站的质量方针

C、法定代表人应负责在各相关部门和层级建立质量目标

D、法定代表人应负责对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进

E、法定代表人应不定期审核质量管理体系

关于《质量管理职责》，下列说法错误的是

A、必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控

B、质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程

C、质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求

D、所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站站长

E、法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系

A.认可对象是检测实验室或(和)校准实验室

B.认可是权威机构正式承认

C.认证是由第三方进行的

D.认证是证明被认证对象具备某种能力，是对能力的审核

E.通过认可的检测和校准实验室，其运作也符合ISO9001和ISO9002

A.监管/审核机构认为没有记录就等于没有发生

B.记录填写应完整、准确、清晰，不得随意更改记录模板

C.对电子记录的保存没有要求

D.使用质量体系文件和记录模板时，请务必认准最新版本

A.从事评审、审核等认证活动的人员，应当经国务院认证认可监督管理部门注册后，方可从事相应的认证活动

B.认可机构应当具有与其认可范围相适应的质量体系，并建立内部审核制度，保证质量体系的有效实施

C.除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他单位直接或者变相从事认可活动的，其认可结果无效

D.国务院认证认可监督管理部门应当具有与其认可范围相适应的质量体系，并建立内部审核制度，保证质量体系的有效实施

A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加

B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备

C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理

D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

A.所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格记录

B.只要检验技术人员的操作水平符合要求,实验室不一定要建立自己的监督体制

C.人员监督不需要建立在风险评估的基础上

D.质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准要求

A.审核其是否得到了有效实施和保持

B.组织者应按照策划的时间间隔进行评审

C.审核其是否满足认证机构要求

D.应由该组织最高管理者组织

E.审核能否支持组织奖的申报

关于实验室认可和质量体系认证下列哪一种说法是错误的

A、目前使用的ISO17025，源自ISO／CERTICO导则25－1978，是1999年版

B、实验室认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务

C、经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力

D、质量体系认证同样要求实验室具备一定的技术能力

E、当今美国是按照CLIA88对临床实验室进行强制性认可