批生产记录包括（)。

A.生产指令

B.各工序生产记录

C.工艺参数

D.销售去向及数量

A、生产指令

B、配制、灌装、包装、过程等记录

C、产品检验记录、放行记录

D、领料、称量记录

此题为判断题(对，错)。

A.重要生产步骤操作人员的姓名，适用情况下还要有对包装操作进行检查的检查人员的姓名

B.就同一性和一致性是否符合包装指令所作的检查的检查记录

C.已开展的包装操作的详细信息

D.所使用的印刷性包材的样品

E.如在包装过程中有可靠的电子控制手段则批包装记录可不包括这些信息

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

A.除菌记录

B.生产记录

C.分装记录

D.包装记录