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第1题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的()
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第2题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件()
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第3题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认()
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第4题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。()
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第5题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,不需要对前次清场情况进行确认()
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第6题
每次生产结束后均应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件、下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认()
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第7题
每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,不必再次对前次清场情况进行确认()
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第8题
每次生产结束后应当进行(),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件,下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
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第9题
有关原料药生产设备的清场的咨询,GMP194条:每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料……。197条:生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料......。原料药附录33条:同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制。带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不得影响。问题1:为了控制粉尘扩散和降低劳动强度,原料药生产洁净区使用的设备在操作过程是全封闭操作,出料时设备内部的产品难以出干净,有约1~3的产品残留在设备内部。请问在同一产品联系生产上下批之间是否允许有上批产品残留(与194和197条有冲突),批间只对设备外部和周围进行小清场。当然前提是按原料药附录33条的要求进行评估。问题2:假如不可以有产品残留的话,如何理解原料药附录33条。
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