化学合成的原料药粗品进入洁净区方式，老师，你好，我司有个化学原料药，在粗品阶段是固体，且在各种溶剂中均不溶。一般原料药在最后一步精制过程中，是通过管道过滤进入洁净区，以去除异物和降低微生物负荷。像这种固体且不溶的物料怎么进入洁净区。怎么操作符合GMP要求。若必须通过管道过滤进入，我司该该品种在粗品前一步是可溶性的，可以把这个步骤一起放入洁净区，但由于该步骤反应温度有60-70℃，而洁净区对温湿度有要求，这对洁净区也是个挑战。

《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的E．

A.化学合成药物

B.天然药物

C.生物技术药物

D.中成药

E.原料药

GMP的适用范围是()

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程

A.药品生产全过程

B.原料药生产全过程

C.辅料生产全过程

D.药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

GMP的适用范围是（）。

A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B．原料药生产的全过程

C．中药材的选种栽培

D．药品生产的关键工序

E．注射剂品种的生产过程

原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。()

用紫外分光光度法测定原料药含量时，宜采用()。

A 对照品比较法

B 百分吸收系数法

C 双波长法

D 内标法

E 标准加入法

A、氯化钠

B、硫酸钠

C、硝酸钠