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研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第1题

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准()
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第2题

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第3题

研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。()
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第4题

在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

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第5题

主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.受试者

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第6题

主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

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第7题

()应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展,及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.临床协调员

B.主要研究者

C.临床监察员

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第8题

研究者应当在获知严重不良事件后()小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告

A.12

B.24

C.36

D.48

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第9题

试验开始前,申办者通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有哪些?()

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书文本

D.招募受试者和向其宣传的程序性文件

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第10题

增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会()
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