无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A.伦理委员会原则上批准

B.研究者以为参加实验符合受试者自身利益

C.研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经()。

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经（）。

A.研究者告知受试者研究的各方面情况

B.研究者取得受试者签署的知情同意书

C.研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程

D.研究者向受试者告知一项试验的部分情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程

E.患者知道自己参与研究并签署同意书

A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

C.受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意

D.当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期

A．应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B．研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C．受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系

D．知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存

A．研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B．研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C．研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

D．签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验