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[多选题]

药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,采取的方式包括

A.书面检查

B.现场检查

C.书面与现场检査相结合

D.跟踪检查

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更多“药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,采取的方式包括A、书面检查B、”相关的问题

第1题

上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为

A、整改

B、纠正

C、检查

D、监督

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第2题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第3题

药品监督管理部门实施药品经营许可,应当遵循方便群众购药的原则。()
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第4题

药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据药品管理法第五十二条规定的条件外,还应当遵循的()原则。

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第5题

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

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第6题

药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。()
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第7题

(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取()的方式。

A.书面检查

B.抽查检验

C.现场检查

D.飞行检查

E.书面与现场检查相结合

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第8题

疫苗上市许可持有人应当加强对()人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人等关键岗位人员

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第9题

药品上市许可持有人()短缺药品的,应当照规定向药品监督管理部门报告。

A.停止研发

B.停止生产

C.停止销售

D.停止经营

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第10题

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品()

A.上市许可持有人证

B.生产许可证

C.经营许可证

D.GMP证

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