题目
A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B.于发现之日起15日内报告
C.须及时报告
D.每年汇总报告1次
E.每5年汇总报告1次
第1题
药品生产企业对新药监测期内的药品
A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B.于发现之日起15日内报告
C.须及时报告
D.每年汇总报告一次
E.每5年汇总报告一次
第2题
A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B.于发现之日起15日内报告
C.须及时报告
D.每年汇总报告一次
E.每5年汇总报告一次
1.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应
2.药品生产企业对新药监测期内的药品
3.药品生产企业对新药监测期已满以后的药品
4.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应
第3题
药品生产企业对新药监测期内的药品,向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是
A.15日内
B.每季度
C.每半年
D.每年
E.每5年
第4题
在监测期内的新药,药品生产企业应当经常考察
A.新药的工艺、不良反应
B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等,并向所在地药品监督管理局报告
C.新药的稳定性、疗效
D.新药的质量的波动
E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
第6题
A.每六个月、每3年
B.每六个月、每5年
C.每年、每5年
D.每年、每3年
第7题
药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A.全面情况及时向所在地药监局报告
B.生产工艺
C.质量的波动情况
D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等,并向所在地药监局报告
E.疗效及不良反应
第8题
A.严格监测
B.重点监测
C.监测工作
D.监测管理
E.全面监测
第9题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
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