药品生产企业对新药监测期已满以后的药品A．向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告 B

A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

B.于发现之日起15日内报告

C.须及时报告

D.每年汇总报告1次

E.每5年汇总报告1次

A.每六个月、每3年

B.每六个月、每5年

C.每年、每5年

D.每年、每3年

A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

B.于发现之日起15日内报告

C.须及时报告

D.每年汇总报告一次

E.每5年汇总报告一次

1.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应

2.药品生产企业对新药监测期内的药品

3.药品生产企业对新药监测期已满以后的药品

4.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

A.新药监测期内的国产药品

B.新药监测期已满的国产药品

C.仿制药品

D.首次进口5年内的药品

E.进口满5年的药品

A.新药监测期内的生物制品

B.新药监测期已满的中药和天然药物

C.进口满5年的抗生素

D.首次进口5年内的化学药品

对新药监测期已满的药品

A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次

B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次

C.每年汇总报告2次

D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

E.每年汇总报告1次

对新药监测期已满的药品

A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。

C.每年汇总报告二次

D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

E.每年汇总报告一次

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法有误的是

A、药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价

B、对新药监测期已满的药品，应每1年汇总报告1次

C、对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

D、对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理

E、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

新药监测期已满的国产药品应当

A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C.报告该药品的所有不良反应

D.报告新的和严重的不良反应

E.每5年汇总报告一次

对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是E．