题目
承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举 报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心
第1题
A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
B.实施药品质量监督检验
C.承担国家基本药物目录制定和调整
D.药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督
E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
第3题
A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
B.编制《中国药典》及其增补本
C.负责国家中药品种保护技术审查和审评工作
D.承担国家基本药物目录制定和调整
E.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
第4题
中国食品药品检定研究院的职责不包括
A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定
B.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C.药品注册审核
D.承担生物制品批签发的具体业务工作
E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
第5题
A.药品注册标准的拟订和修订
B.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
C.生物制品批签发的具体业务工作
D.药品、生物制品、医疗器械注册检验
E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
第6题
A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
B.生物制品批签发的具体业务工作
C.药品注册标准的拟定和修订
D.药品、生物制品、医疗器械注册检验
E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
第7题
A.创新药
B.改良型新药,中药除外
C.生物制品,放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
D.国家药品监督管理局规定的其他药品
第8题
中国药品生物制品检定所的职责包括
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复检工作
B.制定和修订《中国药典》及各类药品标准
C.为药品注册提供技术审评支持
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的组织工作
E.进行药品注册
第9题
A.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
B.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
C.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
D.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
第10题
A.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作
B.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作
C.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
D.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作
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