题目
A.某药品如属药典收载的品种,药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量,须与药典一致
B.药品性状,按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求描述
C.药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容
D.药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等
E.不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时,须分别列出
第1题
有关化学药品和生物制品说明书药品名称书写要求说法错误的是
A、药品名称要按照下列顺序列出:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
B、中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致
C、药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则
D、所有化学药品和生物制品必须列出“商品名称”项
E、无英文名称的药品部列“英文名称”项
第2题
A.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出
B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数
C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写
D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少
E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
第3题
A.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出
B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数
C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写
D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少
E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
第5题
A.成份:有些药品为单一成份,有些为复方成份
B.中成药说明书中必须标明所有成份
C.中成药说明书中必须标明全部中药药味
D.化学药品的说明书中须标明全部活性成份
E.辅料列于成份之后
第6题
A.成份:有些药品为单一成份,有些为复方成份
B.中成药说明书中必须标明所有成份
C.中成药说明书中必须标明全部中药药味
D.化学药品的说明书中须标明全部活性成份
E.辅料列于成份之后
第7题
A.注射剂药品说明书应列出全部辅料名称
B.中药处方已列入国家秘密技术项目,或获得中药一级保护的品种可不列全部处方组成
C.化学药品非处方药说明书还应当有作用类别,如“解热镇痛类”等
D.所有药品说明书中对国家药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减
E.禁忌的内容,注意事项内容和药品不良反应的内容,应采用加重字体印刷
第8题
A.是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告
B.可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项
C.该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明
D.无该方面内容的,不列该项
E.无该方面内容的,标明“尚不明确”
第9题
下列说法错误的是
A.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分
B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的,而"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难,极易发生差错事故,甚至误导用药、欺骗消费者
D.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
E.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量,保证安全、有效、合理地使用,都具有不可或缺的作用
第10题
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,有关用法用量,说法错误的是
A.用法用量应当包括用法和用量两部分
B.应当注明中毒剂量
C.需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限
D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限
E.用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明
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