对制药用水的生产及质量控制描述错误的是A、纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

A.了解污染源、杜绝污染途径

B.洁净 区洁净技术的应用及卫生管理

C.制药用水的质量控制

D.进行微生物限度检查，控制药品质量

请根据以下内容回答 65～69 题

指出制药生产企业工艺用水的质量要求

A．GB5749-85标准

B．中国药典蒸馏水标准

C．中国药典注射用水标准

D．中国药典灭菌注射用水标准

E．控制电阻率、导电率并参照中国药典蒸馏水标准

第 65 题 制备纯水的水源（）

A．在中试阶段,主要是考虑规模放大时采用何种技术和手段实现每一个单元操作,以及要考虑规模放大时有哪些因素会带来影响,比如热量是否及时供给或者及时导出,搅拌是否充分,在此基础上,在中试放大的规模下对生产工艺进一步进行研究与优化。

B．在小试研究阶段,主要是设计与选择药物制备的工艺路线,研究药物合成动力学即反应的快慢及影响因素并进行因素优化,此外,还要建立质量控制标准与方法。

C．制药工艺学是研究药物制造原理、生产技术、工艺路线与过程优化、工艺放大与质量控制,从而分析和解决药物生产过程的实际问题。

D．从工业生产的角度来看,主要是改造、设计和开发药物的生产工艺,包括小试研究、中试放大研究和工业化生产。

A.制药工艺学所研究的共性规律包含如何对药物制备路线进行设计与选择，如何对工艺进行研究，如何进行工艺放大，三废如何处理等###SXB###B.制药工艺学的研究内容还包括具体药物工业化生产过程的制备原理、工艺路线和质量控制。###SXB###C.制药工艺学是研究药物的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科。###SXB###D.研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，制定最安全、最经济、最可行和最环保的工艺路线与工艺过程，实现制药生产过程最优化，解决药物在工业化生产过程中的技术问题并实施药品生产质量管理规范。

A.制药工艺学所研究的共性规律包含如何对药物制备路线进行设计与选择，如何对工艺进行研究，如何进行工艺放大，三废如何处理等#B.制药工艺学的研究内容还包括具体药物工业化生产过程的制备原理、工艺路线和质量控制。#C.制药工艺学是研究药物的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科。#D.研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，制定最安全、最经济、最可行和最环保的工艺路线与工艺过程，实现制药生产过程最优化，解决药物在工业化生产过程中的技术问题并实施药品生产质量管理规范。

A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验

B. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致

C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责

D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验