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AE必须恢复至正常水平才能结束()

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第1题

患者入组一段时间后,记录了一条高血糖症的AE,由于服用药物后,血糖此次访视检测值恢复正常。那么AE可记录结束()
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第2题

12005受试者(既往无高血压病史)于2021/3/1随机至试验组并于当天开始服药,服药一周后于2021/3/8开始血压持续大于140/90小于160/100,2021/3/21回院研究者根据日记卡记录的血压判定CS并记录高血压2级AE,开始日期:2021/3/8,并嘱其服用厄贝沙坦控制血压,于2021/3/24开始血压恢复至120/80以内,降压药继续服用,那么高血压2级AE的结束日期为2021/3/24()A.正确B.错误
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第3题

患者B于7月6日开始记录AE便秘3级,考虑与药物可能有关,对症治疗后7月20日恢复至2级,患者实验室检查均正常,研究者评估明日可以进行用药()

A.按照研究者意见安排用药

B.提醒研究者需等AE恢复至1级或正常时再进行用药

C.提醒研究者按照方案毒性管理要求暂停用药,与医学沟通后再确定用药方案

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第4题

以下说法正确的是()

A.不良事件开始的时间是标本报告出具的时间

B.诊断为疾病的AE,开始时间是疾病确诊的时间

C.不良事件的结束时间为不良事件消失、缓解、实验室检查恢复正常或稳定的时间等

D.以上都不对

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第5题

对于转归为未恢复/未解决、恢复中的腹泻AE,其结束时间为下一条腹泻AE的开始时间()
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第6题

对于转归为恢复或解决的腹泻AE,其结束时间按照中心统一标准执行()
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第7题

区域负责人负责在工作结束后将工作场所恢复至正常状态()
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第8题

下列关于SPARTAN研究中不良事件的剂量调整原则,错误的是()。

A.由于AE导致治疗延迟>28天的任何患者都可以满足研究治疗中止的标准之一

B.对于包括癫痫发作在内的≥3级治疗相关AE的患者,应保持研究药物,直至毒性严重程度降至1级或恢复至基线

C.如果研究中止标准未得到满足,则允许内部剂量中断和/或减少

D.最多允许2剂量水平降低

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第9题

关于不良事件下列说法正确的是()

A.方案规定的不良事件收集自使用药物开始

B.所有不良事件都需要追踪至恢复基线水平、稳定、死亡、或者失访

C.患者新的访视,都要开放式对这段期间有无不适进行提问

D.患者2022年6月12日出现咳嗽高热,6月15日就诊诊断为肺炎,AE开始时间2022年06月15日

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第10题

AE的随访应该访视至痊愈或恢复基线状态,或研究者判断AE归至临床表现基本稳定,无需继续跟踪访视()
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第11题

试验工作结束后,应检查屏面信号及各种装置状态正常,各相关压板恢复至工作许可时的状态()
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