下列关于SPARTAN研究中不良事件的剂量调整原则，错误的是()。

A.如果研究中止标准未得到满足，则允许内部剂量中断和/或减少

B.对于经历任何等级研究的治疗相关骨折的患者，应永久停用药物

C.对于经历1-2级治疗相关AE的患者：根据研究者的判断，可以建立短暂的治疗中断，直到毒性的严重程度降至1级或恢复到基线

D.如果在3级或更高级别复发毒性，则应将阿帕他胺的剂量降低至下一个较低剂量水平

A.前列腺癌患者抗雄治疗降低了血中睾酮及雌二醇水平,进而影响骨代谢，导致骨质丢失，骨密度降低是前列腺癌骨折可能的原因

B.前列腺癌患者在发病之前便有骨质疏松，这使得前列腺癌患者有较高的骨相关事件发生率是前列腺癌骨折可能的原因

C.对于高危NM-CRPC患者，在开始阿帕他胺治疗前后，应采取临床干预措施，降低跌倒和骨折的风险

D.评估患者的骨折和跌倒风险。根据已确立的治疗指南监测和管理存在骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物

A.骨折

B.甲状腺功能减退

C.癫痫

D.皮疹

A.依从性差

B.不良事件发生率

C.副作用

D.安全性

A.研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定

B.判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告

C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断

D.确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历

A.Gleason评分≥8

B.盆腔淋巴结<2cm允许低于髂分叉(N1)

C.PSADT≤10个月

D.骨扫描阴性，盆腔/腹腔/胸部/头部CT阴性

A.PD患者贫血常见，当前治疗存在局限性

B.HIF刺激内源性EPO产生，不会产生EPO抗体

C.临床研究提示HIF-PHI能增加PD患者Hb水平，维持Hb目标值，同时具有较好的安全性

D.尽管研究时间短，病例数不多，但由于特殊的作用机理，定会为PD贫血患者带来新希望，同时也必须关注不良事件的发生

E.以上说法均正确

A.严重不良事件将从受试者首次用药起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的严重不良事件，亦将被记录下来

B.关于不良事件的记录，从首次用药开始记录，筛选期作为病史记录，直至末次用药后30天，对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来

C.关于伴随用药及治疗，从签署ICF后开始收集，直至完成安全性访视

D.严重不良事件将从受试者签署筛选ICF之时起记录，直至末次用药后30天。对于此后研究者于任何时候获知的，且怀疑与研究药物相关的不良事件，亦需要记录下来

A.在ECHO研究中，RPV+FTC/TDF和EFV+FTC/TDF治疗方案的病毒学抑制率均为83%

B.在ECHO研究中，RPV+2NRTIs治疗方案未见因不良事件导致停药

C.在THRIVE 研究中，RPV+2NRTIs治疗方案的病毒学抑制率高于EFV+2NRTIs

D.在THRIVE 研究中，RPV组因不良事件发生的停药率为4%

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录

C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

A．CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载应该一致

B．CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致

C．CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

D．严重方案违背及SAE需报告医院伦理委员会，方案偏离可以不报告伦理委员会