预约受试者来院访视前，提前告知受试者筛选时间和地点，提醒需携带的东西，例如∶病历资料、既往病史资料、既往用药史资料身份证件等;同时告知本次随访特殊注意事项，要求受试者需要前一晚10点后禁食，空腹来院;如患者年纪大，行动不便，告知其需要家属陪伴。并且对于肥胖患者要注意一定提前三天每天提醒患者清淡饮食（）

A.因知情同意书变更，后续筛选的受试者，新旧版本的知情同意书都要签署

B.知情同意书更新版本拿到伦理批件后，研究者需第一时间叫受试者来院完成签署

C.知情同意书更新版本拿到伦理批件后，研究者需第一时间电话患者沟通知情并在最近一次访视中完成签署

D.出组的受试者仍需回院签署新版知情同意书

A．受试者摔跤，未对身体造成任何损伤

B．2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）

C．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物

D．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可

A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE

B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院

C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院

D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录

A.提前约受试者（时间，地点，联系人，注意事项及所需带的东西等）

B.准备试剂盒，检查试剂盒有效期，检查项目、访视周期，准备好快递单、预约好快递等

C.如果本次访视需要开医嘱，CRC需要提前在医院系统上下达医嘱，并与研究者双人核对

D.提前做好todolist，随访当天再早点去检查相应的仪器和工具

A.及时告知研究者，对症处理

B.因计划外访视影响原本工作计划，先完成本来计划再处理

C.因受试者在外院检查，尽快告知研究者，请研究者电话告知受试者治疗措施

D.在病历中记录清楚此次计划外访视情况，督促并协助研究者跟踪患者情况

A.CRC可提醒研究者提前开好访视需要的检查单，帮患者预约检查

B.根据方案的需要，CRC可翻阅CTCAE分级表分级，给研究者评估时提供参考

C.评估化验单是研究者的职责，CRC只要把化验单给到研究者就可以了，其他也帮不上什么

D.CRC不可以对检查单做出任何评估或判断

A.a，a，b

B.a，b，a

C.b，b，a

D.b，a，b

B．人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒相关实验室检查阳性的受试者（乙肝表面抗原阳性的受试者，HBVDNA≥检测下限）

C．在筛选访视时，总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限2倍的受试者及肝硬化受试者

D．在筛选访视时，12导联ECG显示临床相关异常的受试者

A.提前计算受试者的访视日期

B.如恰好有放假期间的随访，则提前与受试者、研究者、研究护士进行沟通

C.电话指导受试者完成随访即可

D.如实际发生了超窗，则应积极配合CRA上报方案偏离