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临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。（)

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第1题

临床实验方案应包括的内容（)。A.临床试验的题目和理由B试验的目的和目标C进行试验的场所，申办

临床实验方案应包括的内容()。

A.临床试验的题目和理由

B试验的目的和目标

C进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格、地址

D受试者的入选标准和排除标准

E拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

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第2题

临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。（)

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第3题

临床实验方案应涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。（)

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第4题

临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。（)

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第5题

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。（)

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第6题

临床实验方案应涉及实验预期进度和完毕日期。（)

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第7题

临床实验方案中应涉及评价实验成果采用办法和必要时从总结报告中剔除病例根据。（)

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第8题

临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度。（)

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第9题

临床实验方案中应涉及临床观测及实验室检查项目和测定次数以及随访环节。（)

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第10题

临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法，解决并发症办法以及事后随访方式和时间。（)

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