临床试验总结报告应与临床试验方案一致。（)

A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责

C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

A．受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性

B．总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致

C．方案执行的入选、排除标准符合技术规范

D．受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）

A.注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致

B.注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致

C.注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致

D.注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。()