临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完

A.研究者

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

E.卫生健康主管部门

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

A.通知

B.备案

C.注册

D.办理审批手续

A．具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D．研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．临床试验机构

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D.临床研究被批准后应当在2年内实施

E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员