()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

A.A.中检院

B.B.药典委

C.C.药品核查中心

D.D.药品评价中心

E.E.药品审评中心

A.未经批准开展药物临床试验

B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品

C.使用未经核准的标签、说明书

D.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

E.使用未经审评审批的原料药生产药品

A.A.药品生产

B.B.药品研制

C.C.药品经营

D.D.药品广告

A.《中药材生产质量管理规范》

B.《药品再评价管理办法》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床试验质量管理规范》

A.A.药品经营质量管理规范

B.B.药品生产质量管理规范

C.C.药物非临床研究质量管理规范

D.D.药物临床试验质量管理规范

A.A.药物非临床研究质量管理规范

B.B.药物临床试验质量管理规范

C.C.药品生产质量管理规范

D.D.药品经营质量管理规范