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[单选题]

关于YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的说法错误的是()

A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系,并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力

B.该标准是如何运行质量管理体系的指南

C.该标准的要求是对产品技术要求的补充,不是为了统一质量管理体系的结构和文件

D.该标准是推荐性标准

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第1题

ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()
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第2题

以下哪些违法:(),情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械

A.A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

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第3题

在以下ISO标准中,为“医疗器械质量管理体系”的标准是:()

A.ISO9000

B.ISO9001

C.ISO13485

D.ISO14001

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第4题

有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,则进行其他相应处罚。

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

C.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度

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第5题

以下关于“无菌医疗器械”的说法中错误的是()

A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌

B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌

C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌

D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械

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第6题

根据《医院感染管理办法》要求,医疗机构应当严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,达到以下那几种要求()。

A.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

B.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

C.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌

D.一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用

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第7题

有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可擅自变更许可事项的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第8题

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请()此题为判断题(对,错)。
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第9题

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的()

A.文字说明

B.图形

C.颜色

D.符号

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第10题

关于医疗器械相关压疮,错误的是()。

A.要考虑到使用医疗器械的老年人有压疮风险

B.确保医疗器械型号合适,且贴合度好,以避免压力过小

C.考虑使用预防性敷料,以预防医疗器械相关的压疮

D.确保医疗器械足够安全

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