对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请（）此题为判断题(对，错)。

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验

B.我国已上市产品可以满足临床需求

C.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产

D.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果

A.胎儿患一般的遗传性疾病

B.胎儿严重缺陷

C.因患严重疾病危及孕妇生命安全

D.因患严重疾病，严重危及孕妇健康的

E.胎儿患严重的遗传性疾病

A.输注红细胞悬液

B.输注粒细胞

C.输注血小板

D.输注抗生素

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

A.严重哮喘

B.过敏性休克

C.血管神经性水肿

D.感染中毒性休克

E.结核病伴有高血压