医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.变更

B.注销

C.放弃

D.重新注册

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

A.审批单位

B.注册人、备案人

C.经营者

D.使用者

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系，并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力

B.该标准是如何运行质量管理体系的指南

C.该标准的要求是对产品技术要求的补充，不是为了统一质量管理体系的结构和文件

D.该标准是推荐性标准

A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

C.瞒报、漏报、虚假报告的

D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查