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[单选题]

我国定义新药的概念:()

A.指未曾在中国境内上市销售的药品

B.指未曾在中国境外上市销售的药品

C.指未在中国境内外上市销售的药品

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第1题

《药品管理法实施条例》所称新药是指()。

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

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第2题

我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指()。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第3题

药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第4题

新药指中国境内未上市的药品,分为创新药和改良型新药。()
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第5题

1类化学创新药是指()。

A.境内未上市,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的创新药

B.境内外均未上市,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的创新药

C.境内外均未上市,改变药品的给药途径、适应症,且具有明显临床优势的创新药

D.境内未上市,改变药品的给药途径、适应症,且具有明显临床优势的创新药

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第6题

“MArketingAuthorizAtionHolDer”是指()。

A.新药申请人

B.药品生产者

C.药品经营者

D.药品上市许可持有人

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第7题

在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满五年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

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第8题

《药品管理法》规定,在销售前或者进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()。

A.上市不超过5年的新药品种

B.首次在中国销售的药品

C.国家药品监督管理部门规定的生物制品

D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品

E.国家药品监督管理部门规定的其他药品

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第9题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书

D.药品备案生产批件

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第10题

在中国境外注册,在香港上市的带有中国大陆概念(指中资控股和主要业务在中国大陆)的股票,叫做()。

A.蓝筹股

B.成长股

C.红筹股

D.白马股

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