不属于医疗器械相关严重不良事件特点的是（）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.非预期不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

E.医疗器械相关的严重不良事件

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度

B.将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

C.配备与使用规模相适应的机构或人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

D.按照规定开展医疗器械不良事件监测工作并按照要求报告医疗器械不良事件

A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告

D.以上均是

A.7

B.10

C.15

D.5

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度

B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告

D.配合持有人、药品监督管理部门和监测机构对医疗器械不良事件的调查

A．所有

B．死亡

C．严重

D．一般