药品委托生产的申请和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

A.岗位操作记录

B.批检验记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.成品质量标准

A、批生产记录

B、批检验记录

C、产品质量稳定性考察

D、药品的申请和审批文件

A.生产工艺规程

B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D.岗位操作规程

E.药品的申请和审批文件