根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指A、首次在我国生产的B、未曾在中国境内上市销售的C、

A.已上市的药品改变剂型

B.已上市的药品改变给药途径

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.增加新适应症的药品

《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为

A、中成药

B、处方药

C、制剂

D、非处方药

E、新药

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

下列哪项是对于医生超说明书用药行为界定的法律法规依据

A.1995年5月1日颁布的《执业医师法》(主席令第5号)第二十一条：医师在执业活动中享有以下权利：在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学初治、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品说明书和标签管理规定》

根据((中华人民共和国药品管理法实施条例》，《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

A.7日

B.15日

C.30日

D.3个月

E.6个月

A.7日

B.15日

C.30日

D.3个月

E.6个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

A.7日

B.15日

C.30日

D.3个月

E.6个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

A.申请药品批准文号

B.申请GMP认证

C.领取优许可证》

D.到工商管理部门登记注册

E.组织行业GMP认证

[59—62]

A．6个月

B．3个月

C．30日

D．15日

E．7日

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

59．《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前