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有下列情形之一的,应当按照《药品管理法》第一百一十五条处以货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款()

A.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的

B.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的

C.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

D.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的

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第1题

下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书的有()。

A.药品包装未按照规定印有、贴有标签(排除假药、劣药情形)

B.药品未标明有效期

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的(排除假药、劣药情形)

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第2题

药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。

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第3题

销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品,按照《药品管理法》()进行处罚。

A.第一百二十四条

B.第一百二十条

C.第一百二十一条

D.第一百二十三条

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第4题

依据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形应当按照假药论处的是A.未注明有效期的药品B.更改生产

依据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形应当按照假药论处的是

A.未注明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.擅自添加防腐剂的药品

D.超过有效期的药品

E.变质的药品

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第5题

除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。

A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

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第6题

有下列情形之一的,持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序,重新申请领取许可证:(一)改变

有下列情形之一的,持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序,重新申请领取许可证:(一)改变许可证规定的活动的种类或者范围的;(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。()

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第7题

有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚()

A.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址应当经批准而未经批准的

B.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产范围应当经批准而未经批准的

C.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的

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第8题

监察部门办案人员有下列哪些情形之一的,应当自行回避?

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第9题

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

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第10题

根据《药品管理法》规定,有下列情形之一的药品,按劣药论处:()。

A.更改生产批号的

B.不注明生产批号的

C.更改有效期的

D.未标明有效期的

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第11题

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。()
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