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[判断题]

受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查()

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第1题

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第2题

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第3题

直接申请三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对改医疗器械的类别进行判定并告知申请人

A.7

B.10

C.15

D.20

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第4题

下列关于化妆品注册工作说法正确的是()。

A.化妆品新原料都应经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

B.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理

C.国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内将申请资料转交技术审评机构

D.国家对特殊化妆品实行备案管理

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第5题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第6题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起(D)个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由()

A.5

B.7

C.10

D.20

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第7题

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()
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第8题

药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内作出注册许可决定

A.5

B.10

C.15

D.20

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第9题

2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册,药品监督管理部门受理该行政许可的行为,不符合规定的有()。

A.省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

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第10题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第11题

国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起()工作日内将申请资料转交技术审
评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。

A.3个工作日

B.15个工作日

C.7个工作日

D.30个工作日

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