题目
A.建立操作规程,明确防止贴错标签的措施,如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的,还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作,应当采取相应措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场,中间控制检查人员无需进行培训
第2题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者
C.临床试验用药品可以用来销售
D.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
第5题
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第6题
A.包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.对试验用药后的观察作出决定
C.在盲法试验中能够保持盲态
D.应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
第7题
A.明确临床试验的主要终点和次要终点
B.临床试验的目标人群
C.试验用药品管理流程
D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签
第8题
A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。
D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
第9题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第10题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第11题
临床试验和生物等效性试验是新药的
A.临床研究
B.临床前研究
C.药品包装
D.药品内包装
E.药品外包装
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