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下列哪个不是药物临床试验分期试验的目的?()

A、在可接受的安全性下,确定最大剂量

B、表征包括药代/药效关系的药代参数

C、评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异

D、证实作用机制临床获益

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  • 以下哪个不是药物进行临床试验的目的( )。

    A.采集药物反应过程,研制新药

    B.确定试验用药的疗效

    C.确定试验用药的安全性

    D.评价药物治疗效益与风险的关系,为药物上市提供证据

  • 下列关于药物临床试验说法错误的是()

    A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

    B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

    C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

    D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

    E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

  • 简述药物的临床研究所包括的试验及其试验目的。

  • 药物临床试验质量管理规范的目的是()。

    A、保证临床试验对受试者无风险

    B、保证药品临床试验在科学上具有先进性

    C、保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

    D、保证药品临床试验的进程按计划完成

  • 请简述药物临床试验分几期,每期的目的。

  • 用于临床试验的试验药物、对照药品是()。

    A、试验用药品

    B、试验药物

    C、药品

    D、药物

  • 下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。

    A、审查临床试验方案

    B、监督规范开展药物临床试验

    C、保障受试者合法权益

    D、维护社会公共利益

  • 下列不属于药物临床试验的知情同意三要素的是()

    A、信息

    B、理解

    C、自愿

    D、对照

  • 在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的

    A、保障受试者个人权益

    B、保障试验的科学性

    C、保障药品的有效性

    D、保障试验的可靠性

    E、保障申办方的权益

  • 以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的()

    A、源文件

    B、源数据

    C、稽查

    D、可疑且非预期严重不良反应

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