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[主观题]

在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。

A、SAE报告

B、违背方案报告

C、修正案申请报告

D、暂停/终止试验申请报告

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第1题

下列关于简易程序审查叙述错误的是()?

A.已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内对研究方案的微小改动

B.在多中心临床研究中,参与单位可通过简易程序认可单一伦理审查的决定

C.由伦理审查委员会中的任意委员接收并且审查申请材料

D.如果对简易审查的决定是不予批准,或者认为不符合简易程序条件的,应将决定书提交伦理审查委员会

E.简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员

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第2题

终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第3题

当受试者由于病情无法亲自进行知情同意时,下列那项说法正确()

A.不应入组,因为无法获得ICF

B.在获得家属签字的ICF后可以入选

C.研究者应咨询EC,该患者是否可以纳入研究

D.如果方案中对于此类情况描述的知情同意过程获得伦理批准,受试者可以根据该SOP来纳入研究

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第4题

研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第5题

研究者文件包括哪些内容()

A.研究中心人员培训记录

B.方案、伦理批件

C.受试者病历

D.实验室文件

E.产品的药检报告

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第6题

伦理委员会批件不需覆盖以下哪一项内容()。

A.批准方案名称

B.批准知情同意书版本号

C.药检报告号

D.批准使用的广告

E.研究者手册

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第7题

在医疗器械临床试验检查中,以下哪些情况不符合要求()。

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期

B.临床试验入组少量受试者后,结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训

C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号

D.某受试者在术后出现不适,因原因不明,不需要记录

E.临床试验小结由机构审核盖章即可,不需要研究者签字

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第8题

关于伦理委员会的说法,错误的是()

A.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者

B.伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划

C.为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息

D研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案,应提前获得伦理委员会的批准.

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第9题

申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是()。

A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。

B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。

C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门

D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。

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第10题

按照中国临床试验必备文件指导原则的要求,研究者文件夹中需保存的文件有()

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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