题目
A.医学检查及评估
B.管理试验用药品
C.物资及耗材管理
D.处理/储存/包装/运输血液/其他标本
E.受试者的预约随访
第2题
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
第3题
A.研究者很忙的时候,可以让CRC来操作研究者的账号进行随机
B.系统账号申请后,需要及时激活
C.系统账号必须专人专用
D.账号权限的开通需要参照授权表
第4题
A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表
B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应
C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者
第5题
A.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者
B.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能
C.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表
D.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应
第7题
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()
A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D.应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查
第8题
A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训
第9题
A.可以与患者做知情同意的必须是PI和SUBI,研究护士不可以授权给受试者做知情
B.对于中途因进修学习等原因长期离开的人员,应及时终止其在试验中的授权
C.除了PI有权为CRC授权外,其他的研究者也可以为CRC授权
D.研究者和CRC,均须被授权后,方可开展临床试验工作
第10题
A.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查
D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
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