【简答题】药物稳定性测试方法有哪些？各有何优缺点？

一、影响因素试验（Stress testing）： 试验对象：原料药，供试品一批。 目的：探讨药物的固有稳定性、了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产、 包装、贮存条件提供科学依据。 方法：将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。 1.高温试验 供试品开口置洁净容器中60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。40℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。（若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。） 2.高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中在25℃，相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，在25℃，相对湿度75%±5%条件下，放置10天，于第5天和第10天取样。 3.强光照射试验 供试品开口置光照仪中于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样。 二、加速试验（Accelerated testing） 试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，按市售包装。 目的：超常条件下进行，预测药物的稳定性。 方法：（1）温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。 （2）中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度65%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。 （3）对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存。温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为6个月。 （4）乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片、泡腾颗粒，温度30±2℃，相对温度65%±5% （5）半透性容器：温度40℃±2℃，相对湿度20%±2% 三、长期试验（Long-term testing） 试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，市售包装 目的：接近药品的实际贮存条件进行，为制订有效期提供依据。 方法：（1）温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为12个月。每3个月取样一次（分别于0、3、6、9、12个月）。12个月以后，分别于18、24、36个月取样进行检测。以确定药物的有效期。 （2）对温度特别敏感的药物，在温度6℃±2℃的条件下放置12个月。制订在低温贮存条件下的有效期。