本章讨论题 药物临床试验是新药研发中的重要环节。由于药物安全性尚未完全证实，临床试验中受试者极有可能受到伤害。我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚，请谈谈对药物临床试验中伦理审查管理模式、知情同意如何完善以及药物临床试验意外伤害保险制度等问题的看法，探索如何更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。

A.保证药物临床试验数据的真实、可靠，保护受试者的权益

B.保证药物临床试验过程规范，保护受试者权益和安全

C.保证药物临床试验过程规范、数据可靠、受试者安全

D.真实、可靠，保护受试者权益和安全

A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

A.灵活性和稳定性

B.药代动力学和安全性

C.毒性和安全性

D.有效性和安全性

A.新药的研制者

B.临床试验者

C.申办者

D.负责质量标准制定的研发者

A.评价新药的安全性

B.评价新药的有效性

C.评价新药的经济性

D.评价新药的可及性

A.临床试验分为I、II、III、IV期

B.药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准

C.仿制药可以申请豁免药物临床试验

D.药物临床试验还包括生物等效性试验

A.实验性临床治疗

B.涉及人的生物医学研究

C.医疗器械临床试验

D.药物临床试验