在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要（）

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

A.随机编码建立规定

B.随机编码保存规定

C.随机编码破盲规定

D.紧急状况下必要告知申办者在场才干破盲规定

A.随机编码的成立规定

B.随机编码的保留规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧迫状况下一定通知申办者在场才能破盲的规定

A．被破盲的随机号依然可以使用B．任何人不能随意破盲。如果发生了任何非规定情况所致的盲底泄露，并影响了该试验结果的客观性，则该试验将被视作无效C．破盲规定:受试者发生危急生命需要破盲救治时，须按破盲规定的程序破盲，须2人以上现场破盲，并进行破盲记录和救治过程记录D．设盲与编盲是为了在试验中自始至终的保证盲法的执行。双盲临床试验中，从随机数的产生、试验用产品的编码、受试者入组治疗、试验结果的记录和评价、试验过程的监查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态E．必须在试验方案中规定盲底保存、破盲规定、时间和程序;并应明确揭盲的程序，是两次揭盲还是一次揭盲

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后方案绝不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验过程中受试者有权修改试验方案

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定的程序对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A．研究者有权在试验中直接修改试验方案

B．临床试验开始后试验方案决不能修改

C．若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续

B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容

C、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平

D、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件的规定