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[主观题]

什么是药物中的杂质?根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》的规定,原料药和制剂中有关杂质限度的规定分别是多少?

答案
无机杂质;有机杂质;有机挥发性杂质
更多“什么是药物中的杂质?根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》的规定,原料药和制剂中有关杂质限度的规定分别是多少?”相关的问题

第1题

采用TLC法检查药物中的杂质,只需规定单个杂质的限度。
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第2题

药物中的杂质,按照来源、毒性和化学特性来描述,分别有哪几类杂质?
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第3题

【单选题】药物的纯度是指()

A.药物中不含杂质

B.药物中所含杂质及其最高限量的规定

C.药物对人体无害的纯度要求

D.药物对实验动物无害的纯度要求

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第4题

【单选题】控制药物纯度的含义是

A.药物中杂质的量很少,所以对药品质量的影响不大

B.药物中允许有少量的杂质存在,但不能超过限量

C.药物中不允许有害杂质存在

D.药物中无害的杂质没有必要检查

E.药物中杂质的量需要准确测定,并加以控制

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第5题

下列关于药物制剂杂质检查项目的说法中正确的是

A.制剂不再进行杂质检查

B.检查项目应与辅料杂质检查项目相同

C.主要是检查制剂生产、贮藏过程中引入或产生的杂质

D.检查项目应与原料药检查项目相同

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第6题

下列关于药物制剂检查项目的说法,正确的是

A.制剂杂质检查项目应与原料药的检查项目相同

B.制剂杂质检查项目应与辅料的检查项目相同

C.制剂杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

D.制剂不再进行杂质检查

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第7题

关于药物制剂的检查项叙述正确的是()

A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同

B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同

C.检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

D.制剂方面的有关检查

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第8题

【单选题】阿司匹林中特殊杂质检查包括溶液的澄清度和水杨酸的检查。其中溶液的澄清度检查是利用()

A.药物与杂质溶解行为的差异

B.药物与杂质旋光性的差异

C.药物与杂质颜色的差异

D.药物与杂质对光吸收性质的差异

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第9题

药物杂质限量检查的结果是1ppm,表示()

A.药物杂质的重量是1μg

B.在检查中用了1.0g供试品,检出了1.0μg杂质

C.在检查中用了1.0g供试品,检出了0.1μg杂质

D.药物所含杂质是本身重量的百万分之一

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第10题

报告限度的定义是:

A.超出此限度的杂质均应进行定性定量分析,确定其化学结构及含量

B.质量标准中一般允许的杂质限度,如制订的限度高于此限度,则应有充分的依据

C.超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据

D.低于此限度的杂质可以忽略不计

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