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[单选题]

临床试验结束后,剩余的试验药物应如何处理()

A.由研究者随意处置

B.由申办方回收,统一销毁

C.由申办方转运至其他中心使用

D.根据需要,由研究者就地销毁

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B、由申办方回收,统一销毁
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第1题

临床试验结束后,剩余的试验药物应如何处理?()

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收,统一销毁

D.根据需要,由研究者就地销毁

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第2题

研究者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年,申办者应保存临床试验资料至试验结束后五年()
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第3题

试验方案应制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理()
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第4题

我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:()。
我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:()。

A、伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。

B、研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。

C、申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

D、研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

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第5题

在生物等效性试验中,药品的留样量一般为多少()

A.临床试验结束后剩余部分即可

B.300粒/片或5倍全检量

C.可以不留

D.看具体方案要求

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第6题

药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字,研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存()
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第7题

《药物临床试验质量管理规范》要求研究者保存试验资料至()

A.试验结束后5年

B.药物上市后5年

C.试验结束后3年

D.药物上市后3年

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第8题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至()

A.试验结束后五年

B.试验结束后三年

C.试验药物被批准上市后5年

D.试验药物被批准上市后3年

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第9题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至()。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.试验药物被批准上市后5年

D.永久保存

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第10题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()

A.临床试验结束后的5年

B.被批准上市后5年

C.临床试验开始后5年

D.临床试验批准后5年

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第11题

GCP要求研究者保存试验资料至临床试验结束后()年,申办者保存试验资料至药物上市后()年

A.5

B.10

C.15

D.20

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