申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当（)。

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

A.A.提出药物临床试验申请前

B.B.提出药品上市许可申请前

C.C.三期试验申请前

D.D.在提出适用突破性治疗药物程序时

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

A.行政复议的举证责任，由申请人承担

B.行政复议原则上采取书面审查的方法

C.行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定

D.具体行政行为主要事实不清、证据不足的，经行政复议机关审查应当予以撤销、变更或者确认其违法

B.申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者最迟5个工作日内要一次告知申请人需要补正的全部材料

C.申请人提交的申请材料存在的错误可以当场更正的，应急管理部门应当允许申请人当场更正

D.依法应当先经下级应急管理部门审查后报上级应急管理部门决定的行政许可，下级应急管理部门应当自其受理行政许可申请之日起20日内，将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级应急管理部门

A.A.中检院

B.B.药典委

C.C.药品核查中心

D.D.药品评价中心

E.E.药品审评中心