题目
A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。
C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门
D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。
第2题
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
第3题
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
第6题
A.通过签订合同授权,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
B.通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
C.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位
D.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位
第7题
A.A.协调研究者
B.B.研究者
C.C.申办者
D.D.临床试验机构
第9题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
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