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药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处()以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处()的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二万元以上二十万元以下

D.五万元以下十万元以下

E.十万元以上五十万元以下

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第1题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第2题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()
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第3题

根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是()。

A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

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第4题

从事药品生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第5题

药品存在质量问题,药品上市许可持有人处理不当的情形为()。

A.应当立即停止销售

B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

C.召回已销售的药品

D.在药品监督局的通知下召回已销售的药品

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第6题

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向()备案。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

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第7题

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第8题

向我国境内出口的医疗器械,应由()审批。

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

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第9题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前()向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第10题

从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知()

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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