题目
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
第1题
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
第2题
A.对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制
B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案
C.对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制
D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案
第3题
A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形
B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
C.中药配方颗粒
D.中西药复方制剂
E.以上全是
第4题
A.是指医疗机构根据患者需要而配制的,固定处方制剂
B.是指医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用制剂
C.是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.是指医疗机构根据本单位临床需要而临时配制、自用的固定处方制剂
E.是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的药品
第6题
A.《药品生产质量管理规范》简称:GMP
B.《药品非临床研究质量管理规范》简称:GLP
C.《药品经营质量管理规范》简称:GSP
D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称:GPP
E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称:GUP
第8题
A.医疗机构购进药品应该验明药品合格证明和其他标识
B.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.医疗机构配制制剂应当由所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准的医疗机构制剂许可证
D.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售
E.制定和执行药品保管制度
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