什么是医疗器械不良事件（)

A.是指医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者导致人体伤害的各种有害事件

C.是指已上市的医疗器械，在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.省级药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理局

D.卫生部

A.收集

B.分析

C.评价

D.控制

A.收集、报告、调查、分析、评价和控制

B.发现、报告、评价和控制

C.发现、报告、评价、控制和处理

A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

C.瞒报、漏报、虚假报告的

D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的

A.情况

B.结果

C.过程