评价不良事件与药品的因果关系时，需要考虑的 主要因素不包括C 药品质量是否有问题（）

A.用药与不良事件的时间关系是否合理

B.停药或减量后，反应是否消失或减轻

C.药品质量是否有问题

D.反应是否可用药物以外的原因来解释

A.各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

B.不良反应发生、用药错误处理过程描述不用在病历中记录

C.因果关系评价合理，按照不良反应类型及时上报

D.严重药害/用药错误事件报告有分析和整改措施

A.三个等级

B.四个等级

C.五个等级

D.六个等级

A.药品不良事件是发生于药物治疗期间，任何不利的医疗事件为药品不良事件

B.药品不良事件并非一定与用药有因果关系

C.药品不良反应（ADR）则是因果关系确定的药品不良事件

D.药品不良事件包括药品不良反应

药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报。()

A．临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性

B．临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D．受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系

A.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

B.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应