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[判断题]

药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。()

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第1题

药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行(),有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

A.专项检查

B.延伸检查

C.飞行检查

D.日常监督检查

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第2题

关于药品召回制度说法,错误的是()。

A.A.药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体

B.B.药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务

C.C.药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达,反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

D.D.药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料

E.E.药品使用单位发现其经营,使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告

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第3题

某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果,药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括()。

A.限期整改

B.责令召回药品

C.约谈被检查单位

D.暂停销售

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第4题

药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费用由被抽查单位支付。()
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第5题

有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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第6题

关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法,错误的是()。

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家药品监督管理局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行查发现违法行为需要立案查处的,必须直扫查处

C.由下级药品监督管理部门查处的,组织实施行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查妵情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关并抄送同级检察机关

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第7题

关于药品监督检查的说法,错误的是()。

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

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第8题

山东省药品监督管理部门为评价本区域药品质量状况进行的抽查检验属于()

A.评价抽检

B.监督抽检

C.注册检验

D.飞行检查

E.指定检验

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第9题

应急管理部门在依法开展安全生产行政执法工作,对生产经营单位执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时,应急管理部门不能()。

A.进入生产经营单位进行检查,向有关单位和人员了解情况

B.对检查中发现的事故隐患,应当责令立即排除

C.责令生产经营单位暂时停止作业,接受检查

D.要求企业提交客户名单

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第10题

药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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