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疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向()报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康管理部门

D.国务院科技管理部门

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第1题

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、疫苗上市许可持有人

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第2题

经()批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院人民政府

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第3题

关于选派检查员入驻疫苗上市许可持有人,下列说法不正确的是()

A.国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查

B.检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况

C.收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议

D.对派驻期间的行为负责

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第4题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,()将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

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第5题

疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。()
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第6题

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第7题

药品上市许可持有人()短缺药品的,应当照规定向药品监督管理部门报告。

A.停止研发

B.停止生产

C.停止销售

D.停止经营

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第8题

从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地()人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市

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第9题

《疫苗管理法》规定,从事疫苗生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。

A.A.县级人民政府药品监督管理部门

B.B.地市级人民政府药品监督管理部门

C.C.省级以上人民政府药品监督管理部门

D.D.国务院药品监督管理部门

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第10题

()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第11题

传染病暴发、流行时,各主体应当()。

A.相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗

B.交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗

C.县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作

D.药品监督管理部门应当优先运输预防、控制传染病的疫苗

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