下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件（)

A.一次性医疗器械可以重复使用

B.一次性医疗器械应由医院统一购置，妥善保管，正确使用

C.使用前应检查包装的完好性，有无污损，并在有效期内使用

D.使用过程中密切观察患者反应，如发生异常，应立即停止使用，做好留样与登记，并及时按照医院要求报告；同批未用过的物品应封存备查

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A.20日

B.25日

C.40日

D.60日

E.30日

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.美国(FDA)批准的医疗器械

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

A.不能使用未达到灭菌水平的医疗器械、器具和物品进入人体组织、无菌器官

B.不能使用未达到灭菌的医疗器具进行有创操作

C.一次性使用的医疗器械、器具能重复使用

D.不能使用未达到消毒水平的医疗器械、器具和物品接触皮肤、粘膜

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

A.应一次性使用

B.使用时应查看包装是否有破损

C.使用后应按照医疗废物处理

D.对于-次性的高值耗材可以灭菌后重复使用