题目
第1题
A.上一年度监督检查中存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.新开办的第三类医疗器械经营企业
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
第2题
A.参与起草药品.医疗器械.化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案
B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策
D.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为
E.负责药品.医疗器械注册和监督管理
第4题
B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第5题
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上答案都不对
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